2018 – Webinar SUPSI Lugano – Settore Farmaceutico, progetti di Convalida dei Sistemi Computerizzati – Computer System Validation (CSV)

Nel settore farmaceutico, negli ultimi anni si sono consolidate numerose attività di convalida atte a garantire la ripetibilità dei processi di progettazione e di produzione, così come assicurare che uno specifico Sistema è conforme alle specifiche approvate e che la produzione del prodotto è conforme alle predeterminate specifiche e requisiti di qualità. Tali convalide si esplicitano nello svolgimento di tutte le attività previste dal ciclo di vita dei sistemi computerizzati, secondo le linee guida applicabili (GAMP,…): Le buone pratiche di produzione automatizzata (GAMP) costituiscono una serie di linee guida consolidate per l’uso dei sistemi computerizzati nel settore farmaceutico. Le GAMP, sviluppate dalla International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE), descrivono le procedure operative standard (SOP) dei produttori al fine di garantire la qualità dei farmaci.

La conoscenza di questi specifici approcci, basati sulla minimizzazione del rischio, nella gestione di un progetto farmaceutico è fondamentale per il project manager che opera in tale settore.

Obiettivo del webinar, mostrare come questo tipo di approccio, se utilizzato anche in altri settori con le dovute semplificazioni e adattamenti, possa portare vantaggi in termini di qualità sia della gestione del progetto che del risultato da raggiungere.

 

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